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北京醫療器械ⅡⅢ類備案經營許可

發布日期:2017-02-22 18:26:43 來源:

 北京醫療器械ⅡⅢ類備案經營許可

新設立材料清單
1、營業執照副本原件、公章。(如果是六證的話,還需提供組織機構代碼證副本原件。)
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證原件、畢業證原件或者職稱證明原件(前期可先提供復印件,交件時再提供原件);
3、房產證復印件及租房合同原件(辦公場所和庫房都需要);
4、問清楚客戶的經營方式(批發或者零售),確定的經營范圍。
5、醫療器械注冊證及供應商資質(客戶有的話就提供)
6、法人、質管、企業負責人需要提供體檢報告,
7、公司的固定電話、傳真號、郵箱,法人、企業負責人、質管的手機號。
8、醫療軟件的發票
9、庫房:地拍、貨架、溫濕度計、滅火器、粘鼠板、彩色的區域紙。
10、企業員工人數。
經營許可與備案管理
(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的,應符合本條第三款要求。
(二)經營Ⅲ類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。
(三)經營Ⅱ類醫療器械的,應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業務的,還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
同時經營(一)、(二)、(三)項所列類別產品的經營企業,經營場所和庫房設置應分別滿足上述高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立,不得與其他企業共用庫房及設施設備;委托其他經營企業貯存、配送的不視為共用庫房。
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